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人脉优势
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COMMON PROBLEM
美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医
美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多···
132022-09
【干货分享】思誉服务解读最新FDA知情同··· 美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多···
062021-09
一文读懂日本医疗器械PMDA准入 医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供···
122018-04
美国FDA医疗器械质量体系（QSR820··· 美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械···
122018-04
【抓重点】医疗器械俄罗斯RZN注册要求及··· 俄罗斯医械市场 俄罗斯的医疗设备市场在近年来稳步增长，预计到2025年，其市场规模将达到约140亿美元。该国医疗设备市场的增长主要得益于人口老龄化和不断增长的医疗需求，以及政府逐步增加对医疗设备的投入···
122018-04
医疗器械注册工程师招聘 招聘职位:医疗器械注册工程师年龄要求:28 至 45 岁性别:不限学历要求：本科以上招聘人数：3 人职位要求：岗位职责：1、 熟悉医疗器械医疗器械产品注册、生产、经营法律法规流程及产品注册资料的编写与···
122018-04
深圳市思誉医疗器械技术服务有限公司服务项··· 我们的服务丨OUR SERVICES一、医疗器械生产许可证（涵盖：二类、三类医疗器械生产许可证）二、一类医疗器械备案（涵盖：一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案）三、美国FDA（510K）注册及···
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