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ISO13485：2016医疗器械质量管理体系标准介绍一、简介ISO13485标准中文全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485:2016是现行版本，是ISO/TC210于2016年3月1日发布的标准，用于替代ISO13485:2003版。二、标准内容ISO13485标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001G