美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 并规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装

化妆品生产许可证介绍化妆品生产许可证是指企业生产和销售化妆品应当取得食品药品监管部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。自2017年1月1日起，统一启用《化妆品生产许可证》。化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证

企业取得化妆品生产许可证的必备条件1、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范围与所持营业执照一致，执照的经营范围必须包括企业申请的化妆品的生产。2、企业必须获得省级化妆品卫生许可证。3、企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求，其

目前需要办理生产许可证的化妆品如下：洗护类：包括洗发、护发、养发，洁肤(如沐浴、洁面、洗手、卸妆油、浴盐)等化妆品。美发类：包括气雾剂(发胶、摩丝、彩喷)，发腊、发油，染发，烫发等化妆品。护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、化妆水、面膜，眼部、婴儿和儿童用护肤类等化妆品。美容修饰类：包括粉类(如粉饼、散粉

广东省消毒产品生产企业办理《消毒产品生产企业卫生许可证》必须按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。《消毒产品生产企业卫生许可证》新办条件：一、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;二、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《

  首次注册提交材料  资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;  资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;  资料编号(三) 产品技术报告;  资料编号(四) 安全风险分析报告;  资料编号(五) 适用的产品标准及说明;  资料编号(六) 产品性能自测报告;  资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

第一类医疗器械生产备案要求  申请材料目录： 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业

第一类医疗器械备案申报要求 申请材料目录： 1、第一类医疗器械备案表； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性申明； 10、授权委托书。 申请材料要求： 1、备案资料应清晰、整洁，完整