各区、县级市局，药品审评认证中心：  现将广东省食品药品监管局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)转发给你们，根据广州市的实际情况，提出如下贯彻意见：  一、由医疗器械监管处制定《广州市门店〈医疗器械经营企业许可证〉审查操作规范》，组织区(县级市)食品药品监

  ♛ 办理介绍 / Introduction   ✪ 台湾行政院卫生署食品药品管理局(Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA)，负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的医疗器械注册批准。  ✪ 台湾医疗器械管理制度始于1970年制定公布的

  新办提交的材料  1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.药品经营许可证副本复印件或《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书  3.申请报告;4.房屋产权或使用权证明;5.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;6.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;7.质量

  新办提交的材料  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份  2 .《营业执照》副本原件及复印件  企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名  4.

  新办提交的材料  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份  2 .《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书，企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)

♛IVDR简介/Introduction✪2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。✪与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在

  一、办理要素  (一)事项名称和编码：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A138-000)  (二)受理范围  1.申请人：广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业  2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)内的产品除

  医疗器械生产企业质量体系考核  一、申请范围：  1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业  2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业  在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的