一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正

一、 简介GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准 质量安全的管理制度。在中国，医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械GMP的目的是在生产

MDSAP认证是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求

MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：• 澳大利亚• 巴西• 加拿大• 日本• 美国• 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等关键收益• 凭单一审核进

♛办理条件/Conditions国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。۞申请材料清单/List of application materials1、一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产

如果医疗器械制造商的产品出口涉及如下国家，可考虑进行MDSAP认证。加入MDSAP的五家监管机构已就如何执行和使用MDSAP发表如下声明：

步骤1 - 根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。步骤2 - 提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记

医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。一、MDSAP体系的简介MDSAP体系，全称为Medical